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臨床研究現狀
盡管關于干細胞治療缺血性心臟病，亦即細胞性心肌成形術(CCM)的基礎研究尚未取得一致的結果，但CCM的臨床研究如2002年TOPCARE-AMI試驗、2004年的BOOST實驗等諸多研究均認為CCM可以改善心臟功能，有良好的應用前景。近些年由動物實驗逐步應用于小樣本臨床研究主要是通過PTCA后經冠狀動脈輸注、應用心臟導航系統(NOGA)經心內膜行心肌內注射、行CABG的同時經心外膜行心肌內注射等途徑實施CCM。在2000年度美國心臟病學會學術年會上，法國研究資料報告，對1名72歲男性患者進行CABG時，將術前培養2周的自體大腿骨骼肌細胞注射入心臟受損區，術后1個月觀察到植入細胞具有收縮功能及代謝活動，心功能改善。后來Menasche等在用自體骨骼肌成肌細胞治療缺血性心肌病的臨床試驗時觀察有并發嚴重室性心律失常的現象，這種現象可能與骨骼肌和臨近心肌細胞缺乏電耦合有關。由于骨髓單個核細胞分離簡便，因而成為臨床研究較常選用的細胞類型，2001年9月德國杜塞爾多夫的醫學家Strauer等在世界上進行了首例自體骨髓干細胞移植治療急性心肌梗死(acute myocardial infarction, AMI)的臨床實驗，他們將1×107個自體骨髓干細胞在PTCA過程中經導管植入到梗死相關動脈，10周后，通過心肌單光子發射計算機斷層、超聲心動圖和核素心室造影顯示心肌梗死范圍減少，心臟射血分數升高，舒張末壓降低，移植治療后沒有出現新的心肌缺血損害、炎性反應和惡性心律失常等不良反應，首次證明了經冠脈內輸入自體骨髓單個核細胞治療AMI是安全可行的。日本的Hamano小組資料報告也將骨髓干細胞移植用于臨床試驗研究，此后，在多個已完成的自體骨髓源性干細胞及血管內皮前體細胞移植治療心肌梗死的小樣本臨床試驗中，發現心功能可得到一定程度的改善；當然也有相反的研究結果。此外，最近還有采用干細胞動員的策略實現心肌和血管的再生，改善心功能。國內在圍繞骨髓干細胞治療心肌梗死、心力衰竭開展的臨床研究也已經有了數個中等規模的報告，初步肯定了自體骨髓干細胞移植治療缺血性心臟病的有效性和臨床可操作性，而胚胎干細胞、成體干細胞等其它類型干細胞研究也進入了臨床前期。有學者對14例AMI患者發病時間在6周內和28例發病時間超過6個月的前壁心肌梗死患者以及14例原發性擴張型心肌病的患者進行了CCM的臨床研究，發現在前壁心肌梗死恢復期經冠狀動脈進行自體骨髓單個核細胞移植可以顯著改善患者左室收縮功能，而對于發病時間超過6個月的前壁心肌梗死和擴張型心肌病患者，擇期自體骨髓細胞移植僅有限地改善左室收縮功能。另有學者觀察經皮冠狀動脈內移植自體外周血干細胞治療AMI的療效與安全性，入選患者70例，其中干細胞移植組35例，干細胞移植組在常規治療基礎上加用粒細胞集落刺激因子皮下注射動員自體骨髓干細胞，6個月時干細胞移植組收縮末容積明顯減小，舒張末容積無顯著性變化，左室射血分數顯著增高，左室壁節段性運動積分指數明顯減低，提示左室收縮功能明顯改善。尚有學者選擇了冠心病患者和慢性心力衰竭的患者進行了小樣本骨髓間質干細胞移植，觀察得到類似的結果；其他幾個研究小組也報告了他們的研究結果。
到目前為止，這一系列小樣本非對照的臨床研究結果顯示CCM對心功能有一定的改善效果，但僅有少量臨床資料顯示CCM可促進AMI后左心室舒張末期容積的改善和梗死面積的減少，陰性臨床報道較少，尚無臨床資料表明輸注的干細胞數量和臨床癥狀改善之間有無必然聯系。其原因可能是上述臨床試驗多數為非對照實驗，使用的細胞類型和數量不盡相同，干細胞的采集和輸注方式也有迥異，此外，接受治療的患者病情狀態也不相同，觀察例數較少，隨訪時間較短，其長期的安全性和副作用尚未知曉，因此CCM對左室重構和心功能的影響尚有待更為深入的觀察和研究，在現今循證醫學時代，尚需大規模多中心隨機臨床研究證實其療效及安全性。
[汪進益 撰寫]
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